原标题：临床试验中的数字健康技术（DHTs）：优势与挑战！
导语
数字化健康技术（Digital health technologies, DHTs）在临床试验中带来了诸多重大改进，实现了传统临床环境之外的现实世界数据收集和以患者为中心的方法。
DHTs（例如可穿戴设备）允许人们在家中长期收集独特的个人健康数据。但是，DHTs所面临的挑战也很多，例如数字终点的协调和对数字化技术产生代沟的人群。
最近的一项研究调查了过去十年在神经学试验中使用的成熟和新型DHTs的增长趋势和影响。本文讨论了DHTs在临床试验中使用的优势和未来挑战。
DHTs为临床试验提供了大量新的数据机会。
DHT的范围很广，包括软件（如，移动健康应用程序），硬件（如，可穿戴设备，传感器）和远程医疗平台解决方案。
在神经病学试验中，DHT已被证明可以从“现实生活”环境中提供更好的数据。
DHTs的进步已经开始渗透到临床试验设计中，并实现了更多以患者为中心的研究以及真实世界的数据驱动型决策。
随着越来越多的临床试验采用DHT，了解其益处和挑战对患者、医生和临床研究人员很有价值。Masanneck等人最近分析了过去十年里神经病学试验中使用的DHT的发展历程。
DHT在临床试验中的使用进程
传统上，数据是在临床访视过程中收集的，仅捕获单个时间点或有限的时间范围。
这些临床访视给患者带来了随访以及财政方面的困难，尤其对于发病率高的患者。
DHT允许在患者继续日常生活的同时对患者的健康数据进行连续的远程监控。这些新颖的测量可以提供对疾病生理学和结果的见解。事实上，在DHT生成的数据的新时代允许数字表型——即使用来自个人数字设备的多模态数据对个体患者进行量化，可以帮助构建精准医疗的数字孪生。
Masanneck等对在ClinicalTrials.gov注册的四种慢性神经疾病(癫痫、多发性硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病)的试验中使用DHTs的进展进行了分析。
结果发现，使用DHT进行临床试验的相对频率从2010年的0.7%增加到2020年的11.4%。
Kaiser Associates预计到2025年，高达70%的临床试验将使用可穿戴传感器。Masanneck等进一步描述了从2010年的简单跟踪方法（如运动功能和运动模式）向更复杂的方法（如语音和认知跟踪）的趋势。作者展示了神经学试验中DHTs的增长以及疾病特异性数字化测量方法的增加。
去中心化和虚拟临床试验的可能性和障碍
DHTs使临床试验能够随时随地进行。对于患者来说，去中心化和虚拟试验设置可以减轻试验参与者的负担，例如，减少差旅所花费的时间和成本，加快临床研究步伐。
另一方面，使用DHT的试验也可能使互联网访问受限或技术素质低的群体处于不利地位。《柳叶刀》和《金融时报》委员会关于“治理2030年健康未来：在数字世界中成长”的报告建议，根据国家战略，推动公共卫生和覆盖全民健康的数字化转型，努力建设强大的国家数字基础设施。与在线服务断开连接，加剧了数字鸿沟。在高度弱势的地区提供可靠且负担得起的互联网基础设施将是弥合这一鸿沟的关键一步。
新型数字终点和监管方法
DHT提供了使用新型临床试验终点来生成真实世界证据的机会。临床试验的一个关键部分是深思熟虑的研究设计，包括可靠且反映研究目标的主要和次要终点。
此外，对生物度量监测技术(BioMeTs)进行评估的标准术语和最佳实践是必要的，以建立社区间的信任和可比性。一个包括验证、分析验证和临床验证步骤的三组件框架(V3)，可以用于开发BioMeTs的临床和科学实用评估方法。在BioMeT背景下开发和使用的算法所需的标准化评估框架，应解决可信度、可解释性、可用性和透明度问题。
此外，有必要调整监管指南，以阐明和简化DHT在验证试验中的市场准入。本领域的一个里程碑事件是FDA于 2021年颁布的关于“用于临床研究中远程数据采集的数字健康技术”（ “Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations”）的指南草案。本指南提供了从使用DHTs的终点收集到临床试验中DHT的验证、确认和可用性的建议。
受试者身份验证和数据可靠性
虚拟临床试验中的远程数据收集在身份验证方面带来了挑战。可穿戴设备可能会被与指定受试者不同的用户使用，这对试验数据收集的有效性构成重大威胁。指纹或虹膜扫描仪等生物识别认证已经用于在临床试验中有效识别受试者。
目前这些技术尚未广泛应用于虚拟临床试验。最近的研究成功地表明，连续获取的数据本身可用于身份验证。例如，人工智能模型可以使用通过腕戴式可穿戴设备获取的行走和心跳等生物数据来识别特定用户。虽然这项技术是可用的，但在临床试验中广泛应用之前，需要注意隐私和可用性。
与传统实验室环境中的数据收集相比，真实环境中数据质量仍然是影响数据可靠性的最具挑战性的因素之一。
“假的结果”可能来自环境（例如，将设备盖在毯子下时温度检测增加）、设备本身或患者（例如，佩戴不当的设备）。此外，缺乏数据完整性也会显著影响数据质量，用户可能不会在夜间佩戴手腕传感器，因为传感器需要充电，或者在淋浴和游泳等活动期间（如果传感器不防水）摘除。
最近的一项研究评估了用于癫痫患者癫痫发作监测的腕戴式非脑电图可穿戴设备的数据质量。研究者开发了一种对可穿戴设备结果偏差进行定性可视化和定量分析的方法，以生成可用于比较研究结果的信号质量指数。
结论
综上所述，过去十年里DHT在临床试验中的使用有所增加，并持续增长和发展。DHT使研究人员能够在真实世界中连续收集异构数据，从而获取以前不可能收集的数据类型。
此外，DHT已被证明可以加速患者招募。DHT衍生的措施还可以改善现有终点并开发新的终点。重要的是，DHTs应该在试验中公平部署，以弥合而不是加深数字鸿沟，这可能需要申办方在政府的支持和指导下进行大量社会投资。DHT在临床试验中的使用有可能带来变革，迎来去中心化临床试验的和虚拟临床试验的时代。
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