文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾
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11月17日，国家药品监督管理局（NMPA）经审查，批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。
国家药监局官网公示消息：“人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。”
百优达人工血管
江苏百优达生命科技有限公司（以下简称“百优达”），成立于2015年，致力于为医生提供性能优良的医疗器械产品，主要产品包括人造血管和人工血管，此外公司还为医疗器械研发和生产企业提供OEM和ODM服务。
百优达创始人杜广武曾任迈柯唯任人造血管研发技术总监，以及微创医疗血管外科业务的副总裁，2015年前后，杜广武离开微创医疗，创立江苏百优达生命科技有限公司，聚焦人造血管的产业化。
百优达官网显示，公司的人工血管为一种多层结构，在ePTFE内层和PET编结物外层之间，有加强型PP支撑环和一弹性硅胶层。适用于作为血管移植物用于建立血管通路的患者。
除了本次获批的主动脉人工血管，百优达目前在研产品还包括透析人工血管、外周覆膜支架、血管支架等。2020年8月，百优达全资子公司、研发中心上海畅迪的“透析人工血管（商品名CIRCULINE）”启动注册临床试验。这是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放、非劣效设计研究，由6家医院参与。今年6月，最后一例受试者入组。百优达表示，该产品同样有望成为首款国产透析人工血管。
市场需求旺盛
根据国家心血管病中心发布的《2020年中国心血管健康与疾病报告》，中国内地急性主动脉夹层年发病率约为2.8/10万，手术数量已经位居全世界第一。临床上常采用人工血管对包括心血管疾病在内的多种由于血管老化、病变或损伤造成的疾病进行血管置换治疗。
公开数据表明，中国目前已经有近100家省/市级医院，可以开展大动脉人造血管的植入手术。而依据中国患者数量估算，到2023年，中国人工血管市场年需求量约为283万根，按照每根2万元测算，可产生566亿元经济效益。
事实上，中国人工血管的市场份额90%由泰尔茂和迈柯唯瓜分，而另外10%也几乎都是其他外资企业，国产人工血管的进展一直较慢。
究其原因，人工血管作为第三类高风险植入医疗器械，研发成本较高。一款产品的上市需要经过：设计开发、注册检验、临床试验、监管审批等诸多环节，整体投入高达几千万甚至上亿元，整个周期可能是5年到6年不等。
除了此次获批上市的百优达人工血管，我国还有多家企业正着手破解人工血管的研制难题。譬如武汉杨森生物技术有限公司自主研发的首款产品 —— 全球首创聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”，已于2020年进入临床试验阶段，并完成了全球首例聚氨酯人工血管的腹主动脉置换术，填补了我国无自主研发人工血管的空白；领博生物科技（杭州）有限公司的生物型人工血管“Skeletal Acellular Vessels”骨架脱细胞人工血管（SAV）也处于在研阶段。
国内已获批人工血管盘点
（一）GORE-TEX® ——戈尔(Gore)
GORE-TEX使用加强环结构的材料为FEP（Fluorinated Ethylene Propylene) 材料或膨体聚四氟乙烯（ePTFE)。产品适用范围GORE-TEX人工血管用于因血管狭窄、血管瘤、外伤等需要更换血管或搭桥的部位，也用于动静脉瘘等其他血管手术。GORE-TEX带FEP可拆除环的腋-双股人工血管及GORE-TEX带FEP可拆除环延展性的腋-双股人工血管常用于重建下肢末端供血的血管搭桥术。据报道，Gore-Tex人工血管的孔隙率可达到 76%。
（二）Proapaten&（三）Acuseal ——戈尔(Gore)
近年来，Gore公司在其纯膨体聚四氟乙烯Gore-tex基础上又开发出来了两款改进型产品Proapaten和 Acuseal，并获得了国家食品药品监督管理局批准上市。两款产品在人工血管材料纯膨体四氟乙烯表面采用涂层技术， 引入了肝素抗凝涂层CBAS (Carmeda BioActive Surface，Carmeda)，极大提高了人工血管的抗血栓性和通畅率。
其中Acuseal人工血管还在聚四氟乙烯材料中间引入了硅胶层，增加了人工血管的耐穿刺性。Proapaten人工血管于2000年第一次植入人体，截至目前全世界已经植入超过100000根。有报道指出，Proapaten人工血管在膝下的植入一年通畅率达到70%以上。
（四）赫通(Hemothes) ——上海索康
赫通（Hemothes）膨体聚四氟乙烯（ePTFE）人造血管2005年上市，现有两个系列：
无外支撑环的人造血管，有外加强膜，可防止动脉瘤产生，预防吻合口撕裂，可延伸性强，可防止扭曲变形，提高远期通畅率。
有外支撑环的人造血管，可防止在经过关节或受脏器压迫时变形。医美属性更强，已提供不少于50万件ePTFE面部植入材料，包括纯膨体、成型鼻假体以及复合型耳支架。
（五）Vascutek ——泰尔茂(Terumo)
Vascutek的明胶密封ePTFE人造血管由膨体聚四氟乙烯制成，分为支撑型和非支撑型，且仅在外表面使用可吸收性明胶密封。这种明胶与Vascutek密封聚酯人造血管上使用的明胶相同,已经证实会在大约14天内水解。外部支架的使用可避免人造血管打结。非支撑型和完全支撑型人造血管可以拆卸，以便吻合。中央螺旋支架不可拆除。具有ePTFE外层的人造血管不可去除此外层。所有人造血管都已消毒，并且能够在指定保质期内保持无菌，除非包装打开或损坏。Vascutek有限公司的ePTFE人造血管可用来创建疏通或分流血液的皮下动静脉导管，也可用于重建堵塞或受损的血管。
（六） Hemashield Platinum ——迈柯唯(Maquet)
Hemashield Platinum 编织双丝绒移植物是胶原蛋白浸渍的，有直的、单分支或多分支移植配置，用于主动脉修复。此外，对方对需要在术前或术中进行全身性肝素化处理的病人使用人造血管。
除了直的和分叉的选项外，带有预缝合分支的产品为各种主动脉修复技术和程序提供了多功能性和便利性。例如，四分支移植物，它的临床优势包括：显著减少脑循环停止时间；显著降低死亡风险和神经功能障碍风险；无需直接对头臂动脉进行插管，从而降低了空气或动脉粥样硬化碎片栓塞的风险；通过股骨逆行灌注提供岛技术的替代技术。
（七）Vascular graft ——巴德(Bard)
该产品由膨体聚四氟乙烯或表面衬碳层的膨体聚四氟乙烯制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。产品可用于血管假体、外周动脉血管的旁路或重建手术、在血液通路手术中作为皮下动静脉导管。BARD 外周血管 ePTFE 的特点是内移植物表面的碳涂层。碳在壁厚内四分之一处的移植结构中，因此没有最终颗粒栓塞的危险。由于其负电位，它增加了 ePTFE 材料本身的负电位，并且由于血细胞的负电位，这产生了强烈的抗血栓形成表面。碳涂层是标准的，它存在于每个 BARD 外周血管 ePTFE 移植物中。另一个重要特点是预制远端袖带，该设计提高了远端吻合的成功率。
（八）膨体聚四氟乙烯人工血管——乐脉血管医疗（美国）
该产品由管路和薄膜组成，部分型号规格带有外壁加强丝，形状有直形、渐变锥形、快变锥形、阶梯状。产品一次性使用，经蒸汽灭菌，阴凉处保存，产品货架有效期7年。产品仅供用于作为血管假体，可用于异常或阻塞血管的旁路或重建，或血液通路的动静脉分流。
（九）人工血管FlowLine Bipore ePTFE vascular graft ——优德克 (Jotec GmbH)
该产品由聚四氟乙烯制成。一层聚四氟乙烯薄膜缠绕着单层人工血管。其中带环人工血管外部有螺旋状膨体聚四氟乙烯加固。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期5年。产品适用于血管外科手术病人的血管移植。